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    ISO 13485醫療器械質量管理體系內審員
    2016-11-09

    課程背景:

    本課程時長為3天。

    目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求,滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證,來證實其內部質量管理水平和產品的合規性,具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。

    而隨著貫標認證工作的深入,企業需要一批質量管理體系的內審員。內審員按照內審的程序開展內審工作,完善本企業建立的質量管理體系,對改進產品質量、過程質量、體系質量起促進作用。

    本課程將通過深入了解ISO 13485標準內容,加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等;并能按照審核的基本原則,執行內部質量管理體系審核,獲取審核證據,從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

     

    培訓受益:

    ·         認識質量管理的基本原則

    ·         學習ISO 13485質量管理體系相關標準

    ·         了解適用醫療器械適用法規的基本要求

    ·         了解醫療器械風險管理思路

    ·         了解審核技巧和方法,及審核流程控制

    ·         了解有效開展審核應注意的問題

     

    培訓對象:

    ·         企業內建立或管理ISO 13485體系之人士

    ·         進行內部審核、第二方或第三方審核之人士

    ·         加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士

     

    培訓大綱:

    ·         醫療器械適用法規的基本要求

    ·         質量管理基本原則理解

    ·         ISO 13485:2003標準的詮釋

    ·         ISO 14971-醫療器械風險管理思路

    ·         如何進行持續改進的審核

    ·         策劃、準備及執行審核

    ·         不符合項的判定,審核結果及審核報告的跟進

    ·         審核技巧

    ·         現場模擬審核

    ·         審核案例分析

     

    培訓證書:

    學員成功完成本課程并通過考試后,可獲博佳頒發的培訓證書

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