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    課程介紹
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    ISO 13485醫療器械質量管理體系標準講解
    2016-11-09

    課程背景:

    本課程時長為2天。
    目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求,滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證,來證實其內部質量管理水平和產品的合規性,具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。本課程是為企業培養合格的醫療器械質量體系管理師開設的。將通過深入了解ISO 13485標準內容,加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等。

     

    培訓受益:

    ·認識質量管理的基本原則

    ·學習ISO 13485質量管理體系相關標準

    ·了解適用醫療器械適用法規的基本要求

    ·了解醫療器械風險管理思路

    ·了解建立ISO 13485體系的重點及難點

     

    培訓對象:

    ·企業內建立或管理ISO 13485體系之人士

    ·進行內部審核、第二方或第三方審核之人士

    ·加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系之人士

     

    培訓大綱:

    ·  醫療器械適用法規的基本要求

    ·  質量管理基本原則理解

    ·  ISO 13485:2003標準的詮釋

    ·  ISO 14971-醫療器械風險管理思路

     

    培訓證書:

    學員成功完成本課程并通過考試后,可獲博佳頒發的培訓證書

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