9月23日，ISO9001:2015新版標準正式發布！宣告著第三代質量管理體系標準(G3)時代如期應境而來。此次發布的新版標準較之前版本變化巨大。這些關于新版ISO9001:2015的問題是你必須知道的。

博佳為您解讀ISO 9001:2015的變化問題：

1.為什么會決定發布新版ISO 9001？

　　自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商業需求和期望發生了明顯變化。這些改變包括要求更高的客戶、新技術的出現、越來越復雜的的供應鏈以及對可持續性發展計劃越來越強烈的意識。

2.ISO9001是否還適用于所有組織——大、小組織，不同行業和不同項目——產品、服務？

標準的概念并未改變；該標準仍適用于任何組織，無論其規模、類型或其核心業務是什么。

3.該標準的結構有什么變化？

　　該標準結構已改為與ISO制定的通用10-條款高層結構一致，以確保ISO眾多管理體系標準之間更加協調。新版ISO14001也將采用該結構，也即圍繞PDCA（計劃-實施-檢查-改進）順序建立起來的結構。目前，所有ISO管理體系標準均須采用這一結構。這一改變讓組織可以更容易地在一個單一、綜合體系內履行多個ISO管理體系標準。

4.新舊版本的內容主要有哪些不同？

　　在ISO指令第1部分的SL附錄中闡明了該標準對高層結構的采用；

　　明確要求基于風險的思考支持和提高對過程方法的理解和應用；

　　規定性要求更少；

　　就文件而言更加柔性；

　　改進對服務的適用；

　　定義管理體系范圍的要求；

　　增加了組織環境；

　　增加了領導要求；

　　更強調獲得期望的過程結果以提高顧客滿意。

5.文件要求有什么變化？

　　不再提及具體的文件程序；組織負責用其文件信息來支撐其過程運行，并保留必要文件信息，以證明過程已按照計劃實施的。文件需求的程度取決于商務環境。

6.標準未提及質量手冊，那是否還需要質量手冊？

質量手冊不再做特別要求。新標準要求組織為了質量管理體系（QMS）的有效性保留必要文件信息。滿足這一要求有許多方式，質量手冊只是其中一種。如果組織方便且適合繼續在質量手冊框架內描述其質量管理體系，這當然是完全可接受的。

7.為什么管理評審被移到了績效評估版塊？（9.3）

新版ISO9001的順序是基于計劃-實施-檢查-改進周期的，為了評估質量管理體系績效，管理評審有必要遵循體系績效的評估。

8.管理者代表的職位名稱被撤，那么體系績效怎樣匯報給最高管理層？

盡管管理者代表的規定性職位名稱被刪，但是最高管理層負責指定匯報QMS績效的人員和職責。有些組織會發現讓一個人負責這一任務便于維持其現有結構。有些企業則會利用這一額外的靈活性、根據其組織環境來考慮其他結構。

9.為什么產品改成了產品和服務？

ISO9001:2008中已經明確了該標準先前版本中的產品一詞都包含服務的意思，所以實際上這一改變并無什么影響?，F在在這版標準中使用產品和服務目的在于反映本標準在制造業以外的領域有更大的使用空間，并強調其在服務業的適用性。

10.什么是基于風險的思考以及為什么本標準中會提及它？

基于風險的思考這一短語用來形容ISO9001:2015中明確風險問題的方式。ISO9001中風險的概念一直很含蓄，要求組織計劃其過程并管理其業務來避免不良結果。組織通常更重視對其提供的產品和服務質量有最大影響的計劃和控制過程。組織管理風險的方式因其業務環境（例如，其提供的產品和服務的危險程度、過程的復雜程度、以及潛在的失敗結果）而不同。使用基于風險的思考這一短語意在明確意識到風險很重要，正規的風險管理方法和風險評估并不適合于所有業務情況和組織。有關基于風險的思考的更詳細信息見附錄A。

11.有關計劃的部分有哪些變化？

ISO9001:2015要求組織明確風險和機遇、質量目標和整個組織的變革計劃。隨著新產品、技術、市場和商業機遇的出現，組織會如預期般想要抓住這些機遇。組織必須采用可控制的方式，平衡涉及到的可能導致不良后果的潛在風險。

12.組織是否仍然可以排除某些ISO9001的要求？

ISO9001:2015不再提及有關其要求對組織質量管理體系適用性的“排除情況”。然而，組織可以自行決定這些要求的適用性。新標準中所有要求都旨在適用于組織。只有組織的決定不影響其確保產品和服務的合格性以及提高客戶滿意度的能力或責任時，組織才可以決定哪些要求不適用。

13.過程方法是什么？它是否仍適用于ISO9001:2015？

過程方法是通過管理過程中活動和相關資源來實現預期結果的方法。盡管ISO9001:2015的條款結構是依照計劃-實施-檢查-改進的順序，但過程方法仍是QMS的根本概念。更多指導性說明，請參見支持包模塊：《管理體系的過程方法概念和使用指南》。

14.新版ISO9001的好處有哪些？

規定性內容更少，更多地強調獲得符合要求的產品和服務；

對服務型組織和知識型組織更有利；

領導參與度更高；

制定目標的計劃結構性更強；

管理評審與組織成效一致；

文件化信息更加靈活；

以結構化的方式明確組織風險和機遇；

供應鏈管理更有效；

讓組織有機會把環境、健康&安全、業務連續性等元素都整合到一個管理體系中；
 

15.組織環境指的是什么？（4）

組織環境指的是那些影響組織給客戶提供其產品和服務方式的內外部因素的組合。

外部因素包括諸如文化的、社會的、政治的、法律的、規定的、財務的、技術的、經濟的和競爭性環境在內的國際、國家、區域或地方范圍內的因素。

內部因素通常包括組織的企業文化、治理、組織結構、技術、信息體系以及（正式的和非正式的）決策過程。

16.有哪些與相關方有關的需求和期望？（4.2）

條款4.2中簡要說明了組織需要確定與質量管理體系有關的相關方以及對這些相關方的要求。這一情況僅限于質量管理體系要求以及本標準的范圍。

在范圍中已明確，只要組織需要證明其有能力持續提供滿足客戶要求、滿足適用的法律法規要求的產品和服務，并致力于提高客戶滿意度，那么本標準就適用。

17.組織知識指的是什么？（7.1.6）

組織知識是組織特有的知識；是組織經驗所得。它是實現組織目標所使用和共享的信息。為防止組織丟失知識、鼓勵組織在商務環境變化時獲取新知識，本標準介紹了有關組織知識的要求。

18.文件和記錄被文件信息所代替。這意味著什么？（7.5）

現在文檔、文件和記錄統稱為文件信息。文件信息（如規程、作業指導等）可能發生變化時，組織必須及時更新信息；信息發生非正式變化時（如記錄），組織必須保留該信息。

19.為什么采購變為了“控制外部供應過程、產品和服務”（8.4）

該變化反映了并非所有組織獲取的產品、服務或過程都必須通過傳統方式購買。其中有一部分可能從企業實體的其他組成部分獲取，如資源共享的部分、捐助人捐助的產品或志愿者提供的服務。

20.過程確認部分或以前稱之為特殊過程的部分發生了什么變化？（8.5）

盡管新標準不再有單獨的子條款來說明這一項，但是該要求依然有效，并且已被整合進有關生產和服務提供控制方面的子條款。

21.什么是交付后活動？組織責任范圍是什么？

根據客戶同意書或其他要求，組織可能會為其產品或服務交付后的所提供的支持性活動負責。這可能包括技術支持、日常維修或在某些情況下召回產品等。

22.本標準中改進和持續改進之間有什么區別？（10）

ISO9001:2008用持續改進這一術語來強調改進是一個持續進行的活動。然而，認識到組織可以有許多改進方式很重要。小幅度持續改進僅僅是其中一種。組織還可以突破性改進、重新設計方案或創新。因此，ISO9001:2015 采用了改進這一更廣義的術語，持續改進僅是它的一個但非唯一一個組成部分。